| 陕西省制定推动农村药品“两网”建设实施办法 |
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| 2008-01-17 11:01 文章来源：市场建设司 |
| 文章类型：转载 内容分类：政策 |
商务部、国家食品药品监督管理局《关于完善农村商品流通网络有关问题的通知》（商建发〔2006〕350号）下发后，陕西省商务厅、食品药品监督管理局结合本地情况，出台了《关于完善农村商品流通网络推动农村药品“两网”建设有关工作的通知》，就具体贯彻落实提出了很好的措施。现将其上网，供各地借鉴学习。
陕西省商务厅 陕西省食品药品监督管理局
关于完善农村商品流通网络推动农村药品“两网”建设有关工作的通知
各设区市（区）商务主管部门、食品药品监督管理局，各有关企业：
为了进一步完善我省农村日用消费品流通网络、推动农村药品“两网”（农村药品监督网络、农村药品供应网络）建设工作，按照商务部、国家食品药品监督管理局《关于完善农村商品流通网络有关问题的通知》（商建发〔2006〕350号）精神，现就我省具体实施的有关工作通知如下：
一、 “万村千乡市场工程”承办企业申请药品零售经营资格或申请设立药柜的工作程序
已取得“万村千乡市场工程”承办企业资格，拟申请药品零售经营资格或申请设立药柜的企业，按照以下条件和程序申请：
（一）申请药品零售经营资格的程序
1、申报条件
（1）经商务部核准的我省“万村千乡市场工程”承办企业;
（2）符合《陕西省开办药品零售企业实施细则》（陕药监市发〔2004〕36号）（见附件1）要求，并达到《药品经营质量管理规范》（GSP）条件；
（3）具备药品配送能力，药品配送率100%。
2、申报程序
“万村千乡市场工程”承办企业向拟设立药品零售点所在地的设区市（区）级食品药品监督管理部门提出申请，食品药品监督管理部门按照新开办药品零售企业工作程序审批，经批准后核发《药品经营许可证》。
3、建设标准和经营范围
药品零售点建设标准应符合《陕西省开办药品零售企业实施细则》。经营范围原则上为乙类非处方药，条件具备的企业可扩大到甲类和乙类非处方药，具体品种目录由申办企业所在地设区市（区）级食品药品监督管理部门根据实际情况确定，并报省食品药品监督管理局和省商务厅备案。
（二）申请设立药柜的程序
1、设置药柜的条件
（1）经商务部核准的我省“万村千乡市场工程”承办企业;
（2）符合国家食品药品监督管理局《关于印发农村偏远地区药柜设置规定（试行）的通知》（国食药监市〔2006〕176号）（见附件2）要求；
（3）药品由“万村千乡市场工程”承办企业配送，配送率达到100%；
（4）具有能保证所经营药品质量的规章制度、工作程序及管理文件；
（5）药柜经营人员必须具有初中以上（含初中）文化程度，并经上岗培训考核合格，健康状况符合经营药品的有关规定；
（6）具备保证所经营药品质量的设施设备及卫生条件要求；
（7）符合药品分类管理的有关要求，不得将药柜存放在有毒、有污染源的场所内；
（8）具备保证所陈列药品质量的相应条件和措施。
2、申报程序
（1）由申办企业向县级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：
a. 经商务部核准的我省“万村千乡市场工程”承办企业证明文件；
b.拟设置药柜的企业和药柜地址；
c. 药柜负责人的基本情况及药柜经营人员的学历原件和复印件；
d.拟经营药品的品种清单。
（2）县级食品药品监督管理部门对所报材料进行审查，并做出是否同意筹办的决定。
（3）企业在完成筹建工作后，向县级食品药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下资料：
a.开办药柜申请表（内容包括申请企业及药柜名称、地址及其负责人情况、药柜经营人员名单、设施设备情况、场地环境卫生状况等）；
b.药品经营企业药柜管理文件及设施、设备目录；
c.药柜经营人员经培训合格取得的上岗证明原件及复印件。
3、受理审批
县级食品药品监督管理部门从收到验收申请之日起，在15个工作日内，依据陕西省《药柜验收实施标准》组织现场验收，对验收合格的企业做出是否批准的决定，并报申请企业《药品经营许可证》的发证部门及设区市（区）级商务主管部门备案，发证部门在《药品经营许可证》副本上加注。对不符合条件不予批准的，应当书面通知申办人并说明理由。
二、具有药品零售经营资格的企业申请在村级农家店设立药柜的工作程序
具备药品零售经营资格的企业，可利用“万村千乡市场工程”商品流通网络扩大经营。
(一)申报条件
1、具备药品零售经营资格，达到《药品经营质量管理规范》（GSP）的条件；
2、符合国家食品药品监督管理局《关于印发农村偏远地区药柜设置规定（试行）的通知》（国食药监市〔2006〕176号）要求；
3、具有能保证所经营药品质量的规章制度、工作程序及管理文件；
4、具备保证所经营药品质量的设施设备及卫生条件要求；
5、符合药品分类管理的有关要求，不得将药柜存放在有毒、有污染源的场所内；
6、具有保证所陈列药品质量的相应条件和措施。
（二）申报程序
1、申办企业和拟设药柜的村级农家店的管理企业（即“万村千乡市场工程”承办企业）签订同意在村级农家店设立药柜的协议；
2、由申办企业向县级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：
（1）申办企业工商营业执照和税务登记证复印件；
（2）申办企业和药柜地址；
（3）药柜负责人的基本情况及药柜经营人员的学历原件和复印件；
（4）拟经营药品品种清单。
3、县级食品药品监督管理部门对所报材料进行审查，并做出是否同意筹办的决定。
4、企业在完成筹建工作后，向县级食品药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下资料：
（1）开办药柜申请表（内容包括申请企业及药柜名称、地址及其负责人情况、药柜经营人员名单、设施设备情况、场地环境卫生状况等）；
（2）药品经营企业药柜管理文件及设施、设备目录；
（3）药柜经营人员经培训合格取得的上岗证明原件及复印件。
（三）受理审批
县级食品药品监督管理部门从收到验收申请之日起，在15个工作日内，依据陕西省《药柜验收实施标准》组织现场验收，对验收合格的企业做出是否批准的决定，并报申请企业《药品经营许可证》的发证部门及设区市（区）级商务主管部门备案，发证部门在《药品经营许可证》副本上加注。对不符合条件不予批准的，应当书面通知申办人并说明理由。
（四） 建设标准和经营范围
药柜建设标准要符合国家食品药品监督管理局《关于印发农村偏远地区药柜设置规定（试行）的通知》（国食药监市〔2006〕176号）规定，经营范围原则上为乙类非处方药，条件具备的企业可扩大到甲类和乙类非处方药，具体品种目录由申办企业所在地设区市（区）级食品药品监督管理部门根据实际情况确定，并报省食品药品监督管理局和省商务厅备案。
三、关于农家店店长和药柜经营人员的培训
为了推进“万村千乡市场工程”和农村药品“两网”建设，帮助企业开拓农村市场，降低商品流通成本，更好地为农民服务，商务主管部门与食品药品监督管理部门将分别对验收合格的农家店店长及药柜经营人员进行业务培训。培训的主要内容为农村现代商品流通网络知识、药品监督管理和农家店经营活动的相关法律法规、《农家店建设和改造规范》等内容。市级食品药品监督管理部门对设置药柜的农家店要加强日常监管，及时发现和解决农村药品经营中出现的新情况和新问题；市级商务主管部门要督促“万村千乡市场工程”承办企业，规范农家店的经营行为，为药品经营创造良好的条件。
“万村千乡市场工程”承办企业参与药品经营、具备药品零售经营资格的企业利用“万村千乡市场工程”营销网络设立药柜，是企业联营做好农村药品“两网”建设的有益尝试，是改善边远地区农村医疗条件的重要措施。各级商务主管部门和食品药品监督管理部门要站在促进社会主义新农村建设、构建和谐社会的高度，充分认识完善农村商品流通网络，推动农村药品“两网”建设的重要性，要相互支持，共同努力，密切配合，发挥各自优势，不断挖掘、整合农村商品流通的网络资源，扩展网络服务功能，确保农村用药安全、有效、方便，为促进社会主义新农村建设做出贡献。
（联系人：省商务厅 李晓江 电话：029-87290663）
（省食品药品监督管理局 李 航 电话：029-62288058）
附件1：《陕西省开办药品零售企业实施细则》
附件2：《关于印发农村偏远地区药柜设置规定（试行）的通知》（国食药监市〔2006〕176号）
附件3：开办药柜申请审查表
陕西省商务厅 陕西省食品药品监督管理局
二OO七年七月十九日
附件1
陕西省开办药品零售企业实施细则
第一章 总 则
第一条 为加强全省药品零售企业监督管理，规范药品零售企业开办审批行为，促进药品零售市场有序发展，确保人民群众用药安全有效，依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》及有关政策、法规，制定本细则。
第二条 开办药品零售企业，必须经药品监督管理部门前置审批并取得《药品经营许可证》后，方可在工商行政管理部门办理营业执照。
第三条 凡在陕西省境内开办药品零售企业必须遵守本细则。
第四条 开办药品零售企业由市（区）药品监督管理局审查、发证。
第五条 经营乙类非处方药的有关规定将另行制定。
第二章 企业开办条件
第六条 开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并具备以下开办条件：
(一)企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。
(二)企业应配备依法经过资格认定的药学技术人员。
经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，须配有执（从）业药师或药师（含）职称以上药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。
在乡（镇）、村所在地开办药品零售企业，须配有药士或中专以上药学（相关）专业技术人员。
上述人员在企业营业时间应当在岗，并须经市（区）（含）以上药品监督管理局培训合格。
(三)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域。
市（区）、县所在地开办药品零售企业，营业场所面积不低于40平方米；乡（镇）、村所在地开办药品零售企业，营业场所面积不低于30平方米（连锁门店营业场所面积分别不低于25和15平方米）；经营中药饮片的，营业场所面积要相应增加。
市（区）所在地开办药品零售企业仓库面积不低于20平方米；县、乡（镇）、村所在地开办零售企业，可根据经营的实际需要设立仓库，经营中药饮片的，必须设立与经营规模相适应的仓库。
(四) 具有能保证所经营药品质量的规章制度。
(五) 具有能够配备满足当地消费者所需要药品及保证24小时供应的能力。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各市（区）药品监督管理局结合当地具体情况确定。
第七条 符合第六条规定的申请者，必须按规定程序，通过由药品监督管理部门组织的现场检查，方可办理《药品经营许可证》，取得经营资格。
第三章 受理和审批
第八条 申办人向拟办企业所在地市（区）药品监督管理局提交开办企业申请报告，同时提交以下材料：
(一)主管部门的批准文件（无主管部门的除外）；
(二)拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历、聘书；
(三)拟设营业场所、仓储设施、设备情况；
(四)拟经营药品的范围。
第九条 市（区）药品监督管理局对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关药品监督管理部门申请；
（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申办人当场更正；
（三）申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在3日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
（四）申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
第十条 市（区）药品监督管理局自受理申请之日起30个工作日（连锁门店15个工作日）内，依据本细则第六条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。同意筹建的，应在接到书面通知之日起三个月内，完成企业筹建。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第十一条 申办人完成筹建后，向受理申请的市（区）药品监督管理局提出验收申请，并提交以下材料：
（一） 《陕西省开办药品零售企业申请表》；
（二） 工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；
（三） 营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；
（四） 依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；
（五） 拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。
第十二条 受理申请的市（区）药品监督管理局自收到验收申请之日起15个工作日（连锁门店10个工作日）内，依据《陕西省开办药品零售企业验收实施标准》组织现场验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
第十三条 市（区）药品监督管理局对申办人的申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，应当告知该利害关系人，并听取申办人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的，按照法律规定举行听证。
第十四条 市（区）药品监督管理局应当将已经颁发的，《药品经营许可证》的有关信息予以公开，公众有权进行查阅。对公开信息后发现企业在申领《药品经营许可证》过程中，有提供虚假文件、数据或其他欺骗行为的，应依法予以处理。
第十五条 跨地域开办药品零售连锁门店的，由门店所在地市（区）药品监督管理局审查、发证并报省药品监督管理局登记、备案。药品零售连锁企业跨地域经营资格由省药品监督管理局按有关规定审查。
第十六条 新开办药品零售企业，在取得工商营业执照并正式营业3个月内，应向原发证机关申请《药品经营质量管理规范》认证。
第四章 附 则
第十七条 《陕西省开办药品零售企业申请表》、《受理通知书》、《不予受理通知书》、《补正材料通知书》式样，由省药品监督管理局统一制定。
第十八条 本细则自2004年4月1日起执行。原《陕西省药品零售企业开办、变更登记、年度审验管理办法》（陕药监发[2003]42号）同时废止。
附件2
关于印发农村偏远地区药柜设置规定（试行）的通知
国食药监市[2006]176号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为了贯彻党中央建设社会主义新农村的精神，推动农村药品“两网”建设的发展，方便偏远地区农民用药，国家局组织制定了《农村偏远地区药柜设置规定（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。
各省（区、市）食品药品监督管理部门要按照规定的要求，加强管理，并将实施过程中的问题及时上报国家局。
国家食品药品监督管理局
二○○六年四月三十日
农村偏远地区药柜设置规定（试行）
一、为贯彻党中央建设社会主义新农村的精神，推动农村药品“两网”建设的发展，方便农村偏远地区农民用药，根据《药品管理法》等法律、法规，制定本规定。
二、本规定适用于没有卫生医疗机构及零售药店的农村偏远地区村级药柜的申办及监督管理。
三、药柜是指以保证村民用药安全、及时方便为宗旨，由有配送能力的药品批发企业、零售连锁企业及设在乡镇的药品零售企业，作为药品经营活动的延伸，在村设置的药品销售点。药品零售企业限于所在乡镇行政区域内的村申请设置药柜。
四、药品经营企业设置的药柜经营的品种原则上限于非处方药，品种目录由地市（县）级食品药品监督管理部门根据当地实际情况制定，并报省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。
五、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本规定实施的组织及监督。
六、设置药柜的条件
（一）具有保证所经营药品质量的规章制度。
（二）药柜经营人员必须具有初中以上（含初中）文化程度，经上岗培训考核合格，健康状况符合经营药品的有关要求。
（三）药柜放置及拆零销售设备应清洁卫生。外用、内服药相对分开，不得将药柜与有毒、有污染的物质设置在同一场所内。
（四）具有保证所陈列药品质量的相应条件和措施。
七、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门根据设置药柜的条件及本行政区域实际制定《药柜验收实施标准》。
八、申请设置药柜
（一）由申办企业向县级食品药品监督管理部门提出申请，并同时
提交以下资料：
1．拟设置药柜的企业和药柜地址及其负责人情况；
2．药柜经营人员初中或初中以上毕业证原件及复印件；
3．拟经营的药品品种。
（二）县级食品药品监督管理部门对所报材料进行审查，及时做出是否同意筹办的决定。
（三）申办单位在完成筹办工作后，向县级食品药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料：
1．开办药柜申请表（内容包括设置药柜的企业及药柜名称、地址及其负责人、药品经营人员名单、设施设备情况、场地环境卫生状况等）；
2．药品经营企业药柜质量管理文件及设施、设备目录；
3．药柜经营人员经培训合格的上岗证原件及复印件。
（四）受理申请的食品药品监督管理部门在收到验收申请之日起15个工作日内组织现场验收，做出是否批准的决定。准予批准的，应报申请企业的《药品经营许可证》发证部门，在企业《药品经营许可证》副本上加注。不符合条件不予批准的，应当书面通知申办人并说明理由。
同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
九、药品经营企业对所设置的药柜应当实行统一管理并承担药品质量责任。药柜所经营的药品必须由设置药柜的药品经营企业统一配送，药柜经营人员不得自主进货。设置药柜的药品经营企业应执行药柜质量管理文件对药柜经营人员进行相应的药学及药品管理法律法规知识培训，以保障消费者用药安全。
十、食品药品监督管理部门负责对药柜经营行为进行日常监督检查。
十一、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据农村药品供应实际情况决定是否需要在本行政区域内设置药柜，也可根据实际情况调整设置标准。
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